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醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號

【注冊證編號】:豫械注準20202140073

【產(chǎn)品技術要求編號】:豫械注準20202140073  

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

【型號規(guī)格】型號:無菌平面耳掛式

規(guī)格:17cm(長)×9cm(寬)、17.5cm(長)×9.5cm(寬)、

14.5cm(長)×9.5cm(寬),允差±10%。

型號:無菌折疊耳掛式

規(guī)格:16cm(長)×10.5cm(寬)、12.5cm(長)×10.5cm(寬),

允差±10%。

【結構及組成】醫(yī)用外科口罩由口罩體(含鼻夾)、口罩帶組成,口罩體分為三層結構,中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層,其他各層由非織造布制成。

【產(chǎn)品性能】

1.外觀:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

2.結構與尺寸:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。最大偏差為±10%。

3鼻夾

3.1口罩上應配有鼻夾,鼻夾有可塑性材料制成。

3.2鼻夾長度應不小于8.0cm。

4.口罩帶

4.1口罩帶應戴取方便。

4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

5.合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。

6.過濾效率

6.1 細菌過濾效率(BFE)

口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

6.2 顆粒過濾效率(PFE)

口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7.壓力差(△P )

 口罩兩側面進行氣體交換的壓力差 △P應不大于49Pa。

8. 阻燃性能

口罩材料應采用不易然材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9. 微生物指標  

9.1無菌  包裝袋上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌.

10.環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

【適用范圍】供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。非無菌型產(chǎn)品在用于有創(chuàng)操作前進行滅菌

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用,包裝破損,禁止使用。

2.本品僅供一次性使用,用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限二年。

【包裝標識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用;

 2.!使用說明及注意事項;

STERILE

EO

 3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌;

4        

STERILE

       表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%,通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起,二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【注冊人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http://moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2022年3月16日

【說明書修訂日期】2022年12月23 日



聯(lián)系我們

新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

聯(lián)系人:崔經(jīng)理

電話:15736901718

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地址:原陽縣靳堂鄉(xiāng)醫(yī)邦衛(wèi)材

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