醫(yī)用紗布塊
醫(yī)用紗布塊使用說明書
【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號
【注冊證編號】豫械注準20212141492
【產(chǎn)品技術要求編號】豫械注準20212141492
【產(chǎn)品名稱】中文：醫(yī)用紗布塊
【型號規(guī)格】型號：I型無菌型、I型非無菌型；II型無菌型、II 型非無菌型
規(guī)格：長（3cm-60cm）±15%× 寬（3cm-60cm）±15%×層數(shù)（1-160）層；包裝規(guī)格：（1-1000）片/包。（具體規(guī)格詳見產(chǎn)品包裝）。
【結構及性能】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)加工制成。
【產(chǎn)品性能】
1 外觀：紗布塊表面應無臭、無味、無霉斑、雜質(zhì)、污漬破洞等缺陷。紗布塊四周應折疊整齊，切割邊不外漏。
2紗布塊所用的脫脂紗布及脫脂棉與粘膠混紡紗布應符合YY/T0331-2006中的要求，具體內(nèi)容為：
2.1纖維鑒別：
2.1.1.按YY/T0331-2006中5.2.1試驗時棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求；
A.當在顯微鏡下觀察時，棉纖維應成扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔。
B.當接觸碘化氯化鋅溶液時，纖維應顯紫色。
C.向0.1g±0.05g纖維中加10mL±0.1mL氯化鋅-甲酸溶液。加熱至40oC，保溫放置2.5h，并不時振搖，纖維不溶解。
2.1.2.按YY/T0331-2006中5.2.2試驗時棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求，粘膠纖維應符合鑒別試驗B的要求。
若必須區(qū)分有光澤和無光澤粘膠時，則應進行鑒別試驗D。
2.2.酸堿度實驗：按YY/T0331-2006中5.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色。
2.3外來纖維實驗：按YY/T0331-2006中5.4試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。
2.4.熒光物：按YY/T0331-2006中5.5試驗時，應符合5.5.在365nm紫外燈光下檢查雙層紗布時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。
2.5.紗線數(shù)：按YY/T0331-2006中5.6試驗時，其結果符合表1的要求.
表1脫脂棉紗布的紡織和物理要求
類型（每平方厘米的紗線數(shù)） | 100mm的經(jīng)紗線數(shù) | 每50mm經(jīng)向最小斷裂力/N | 每100mm的緯紗線數(shù) | 每50mm經(jīng)向最小斷裂力/N | 最小質(zhì)量（g/㎡） | 說明 | |
經(jīng)紗支數(shù) | 維紗支數(shù) | ||||||
12 | 73±4 | - | 45±4 | - | 13.0 | 50 | 50 |
13輕型 | 73±4 | - | 57±4 | - | 14.0 | 50 | 50 |
13重型 | 70±4 | 35 | 60±4 | 20 | 17.0 | 40 | 40 |
17 | 100±5 | 50 | 70±4 | 30 | 23.0 | 40 | 40 |
18 | 100±5 | 50 | 80±5 | 30 | 24.0 | 40 | 40 |
20 | 120±6 | 60 | 80±5 | 35 | 27.0 | 40 | 40 |
22 | 120±6 | 60 | 100±5 | 40 | 30.0 | 40 | 40 |
24a | 120±6 | 60 | 120±6 | 50 | 32.0 | 40 | 40 |
24b | 140±6 | 70 | 100±6 | 40 | 32.0 | 40 | 40 |
24c | 120±6 | 70 | 120±6 | 60 | 39.0 | 32 | 32 |
21c | 110±6 | 80 | 100±5 | 50 | 45.0 | 21 | 32 |
22c | 120±6 | 85 | 100±5 | 60 | 58.0 | 21 | 21 |
27.5c | 150±7 | 105 | 126±6 | 75 | 72.0 | 21 | 21 |
特殊規(guī)格按供需雙方協(xié)商。 | |||||||
2.6.每平方米質(zhì)量：按YY/T0331-2006中5.7試驗時，其結果符合表1的要求。
2.7.最小斷裂力：按YY/T0331-2006中5.8試驗時，其結果符合表1的要求。
2.8.下沉時間：按YY/T0331-2006中5.9試驗時，下沉時間應不超過10s。
2.9.醚中可溶物：按YY/T0331-2006中5.10試驗時，醚中可溶物的重量應不大于0.50%。
2.10.表面活性物質(zhì)：按YY/T0331-2006中5.11試驗時，300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應不超過2mm。
2.11.水中可溶物：按YY/T0331-2006中5.12試驗時，水中可溶物的重量不應大于0.50%。
2.12.淀粉和糊精：按YY/T0331-2006中5.13試驗時，供試液不應顯藍色、紫色、淡紅色或棕色。
2.13.可浸提的著色物質(zhì)：按YY/T0331-2006中5.14試驗時，獲得液體的顏色應不深于標準對照液Y5、GY6或按標準要求規(guī)定對照液。
2.14.干燥失重：按YY/T0331-2006中5.15試驗時，脫脂棉紗布質(zhì)量損失應不大于8.0%。
2.15.硫酸鹽灰分：按YY/T0331-2006中5.16試驗時，其結果符合表3的要求。
表3 不同材料的硫酸鹽灰分
材料 | 硫酸鹽灰分 |
脫脂棉紗布 | 應不超過0.4% |
脫脂棉紗布類型：13型 | 應不超過0.75% |
脫脂棉與無光澤粘膠混紡紗布條 | 應不超過1.2% |
脫脂棉與有光澤粘膠混紡紗布條 | 應不超過0.45% |
3.微生物指標要求
3.1 無菌醫(yī)用紗布塊應無菌，有效期為兩年。
3.2非無菌醫(yī)用紗布塊細菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出致病菌（金黃色葡萄球菌、綠膿菌、溶血性鏈球菌）有效期為兩年。
4.紗布塊經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。
5.紗布塊的規(guī)格為：I型（無菌型、非無菌型）、II型（無菌型、非無菌型）：長（3cm-60cm）±15%× 寬（3cm-60cm）±15%×層數(shù)（1-160）層;包裝規(guī)格：（1-1000）片/包。（具體規(guī)格詳見產(chǎn)品包裝）。
【適用范圍】供臨床護創(chuàng)、吸濕用。 【禁忌癥】無。 【使用方法】打開小包裝，按醫(yī)療常規(guī)操作使用。
【注意事項及警示說明】
1、包裝破損禁止使用；
2、本品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限為二年；
3、本品為一次性使用，用后請銷毀；
4、生產(chǎn)日期及批號見包裝袋封口或袋體。
【包裝標識說明】
1. ②說明產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品； 2.！使用說明及注意事項；
STERILE | EO |
3. 表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌； （適合無菌產(chǎn)品）
STERILE |
4. 表示本產(chǎn)品無菌 （適合無菌產(chǎn)品）
【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，干燥、通風良好、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)標簽或包裝袋封口。
【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效
【注冊人名稱、售后服務單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【注冊人住所、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【郵編】453500 【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com
【電子郵箱】2980868805 @qq.com
【說明書編制日期】2023年7月13日 【說明書修訂日期】2023年9月24日
