醫(yī)用防護口罩使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號

【注冊證編號】： 豫械注準20232140052

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】： 豫械注準20232140052   

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用防護口罩

【型號規(guī)格】型號：無菌折疊耳掛式；無菌折疊頭帶式；

規(guī)格：16cm（長）×10.5cm（寬）。

【執(zhí)行標準】GB19083-2010       【過濾效率等級】1級

【結(jié)構(gòu)及組成】醫(yī)用防護口罩由口罩體（含鼻夾）、口罩帶組成，口罩體為五層結(jié)構(gòu)組成，其中口罩體由中間夾層聚丙烯熔噴布（兩層），外層、內(nèi)層由紡粘聚丙烯非織造布組成（共三層），鼻夾由可塑性材料制成，耳帶由氨綸和滌綸紡織而成耳帶。掛耳式選配有掛鉤；頭帶式選配有硅膠調(diào)節(jié)扣，可以通過硅膠調(diào)節(jié)扣調(diào)節(jié)佩戴長度。

【產(chǎn)品性能】

2.1口罩的基本要求

口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼吸閥。

2.2鼻夾

2.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾。     2.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

2.3口罩帶    

2.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

2.3.2應(yīng)有足夠強度固定口罩位置，每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N。

2.4過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求（1級：≥95%）。

表1過濾效率等級

2.5氣流阻力

在氣流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mm H2O）。

2.6合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

2.7 表面抗?jié)裥? 應(yīng)符合GB19083-2010中第4.7的要求。

2.8微生物指標

2.8.1口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表2.

2.8.2包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。

表2口罩微生物指標

2.9環(huán)氧乙烷殘留量  經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

2.10阻燃性能  所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)然時間應(yīng)不超過5s。

2.11尺寸

無菌折疊耳掛式；無菌折疊頭帶式；16cm（長）×10.5cm（寬）。最大偏差為±10%。

2.12密合性  口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

2.13選配掛鉤或硅膠調(diào)節(jié)扣

2.13.1外觀應(yīng)潔凈無污漬、無磨損，表面無毛刺，顏色均勻。

2.13.2與口罩帶配合良好，掛鉤或調(diào)節(jié)扣固定牢固，無自動滑落現(xiàn)象。

【預(yù)期用途】醫(yī)用防護口罩供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】

1.打開小包裝,手拿口罩，指尖位于鼻夾位置，讓耳帶自由下垂。盡量避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；

2.使鼻夾朝上，讓口罩罩住下巴，將耳帶戴好；之后調(diào)節(jié)口罩帶至適宜長度

3.用雙手食指，從鼻夾中部開始按壓鼻夾，塑造鼻梁形狀，確保與面部密合；

4.摘除口罩時，不要接觸口罩前面（污染面），先去掉口罩帶，用手指捏住口罩帶丟至醫(yī)療廢物容器內(nèi)。

【注意事項及警示說明】

1.使用前應(yīng)對產(chǎn)品的有效期、包裝完好情況進行確認。

2.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

3.產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用。    4.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

5.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

6.使用前應(yīng)參見使用說明書。

7.佩戴后應(yīng)對佩戴的適宜性進行檢查，貼面佩戴好。

8.建議佩戴時間不超過24h。

【包裝標識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；   2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4               表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊人名稱、售后服務(wù)單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【注冊人聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500      【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2022年6月1日

【說明書修訂日期】2023年4月24日