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一次性使用手術(shù)衣

一次性使用手術(shù)衣

一次性使用手術(shù)衣使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào) 

【注冊(cè)證編號(hào)】:豫械注準(zhǔn)20242140683

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】:豫械注準(zhǔn)20242140683    

【產(chǎn)品名稱】一次性使用手術(shù)衣

【型號(hào)規(guī)格】型號(hào):特號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)

規(guī)格:特號(hào):身長(zhǎng)150cm-160cm;大號(hào):身長(zhǎng):135cm-149cm;中號(hào):身長(zhǎng):120cm-134cm;小號(hào):身長(zhǎng):110cm-119cm。

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用手術(shù)衣(以下簡(jiǎn)稱手術(shù)衣)由非織造布或淋膜非織造布復(fù)合材料熱壓或縫制而成,由前身、后身、袖子、系帶組成。

【產(chǎn)品性能】

2. 要求

2.1尺寸

身長(zhǎng):110cm-160cm, 身寬:110cm-160cm,

袖長(zhǎng):60cm,允差±20%。系帶:20cm-160cm, 前胸片:長(zhǎng)≥70cm、寬≥45cm。具體規(guī)格見產(chǎn)品標(biāo)簽。

2.2 外觀 

2.2.1 手術(shù)衣應(yīng)潔凈平整、無破損、無污漬、無雜質(zhì)現(xiàn)象。

2.2.2 手術(shù)衣熱合的部位應(yīng)平直、無折皺、無破洞無漏熱合線現(xiàn)象

2.2.3 手術(shù)衣縫制部位應(yīng)針碼均勻、平直、無折皺、無漏縫現(xiàn)象,每10cm內(nèi)不少于18針。 

2.3 非織造布性能

 所用非織造布克重應(yīng)不低于20g/m2。  

2.4.淋膜非織造布

 手術(shù)衣前胸部關(guān)鍵區(qū)域:使用淋膜非織造布應(yīng)不低于35g/m2,淋膜應(yīng)平整、 無氣泡、無破損分離現(xiàn)象。

手術(shù)衣袖部關(guān)鍵區(qū)域:使用淋膜非織造布應(yīng)不低于25g/m2, 淋膜應(yīng)平整、無 氣泡、無破損分離現(xiàn)象。

2.5牢固度

2.5.1熱壓部分應(yīng)牢固,牢固度應(yīng)不小于10N 的拉力。

2.5.2手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N 的軸向靜拉力,持續(xù)1min 無斷裂

或脫落現(xiàn)象。

2.6 性能要求

2.6.1 微粒釋放 手術(shù)衣的微粒釋放應(yīng)符合YY/T 0506.2-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

 2.6.2阻液體穿透

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023 表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.3  脹破強(qiáng)力(干態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.4 脹破強(qiáng)力(濕態(tài))

應(yīng)符合YY/T 0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.5  斷裂強(qiáng)力(干態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.6 斷裂強(qiáng)力(濕態(tài))

應(yīng)符合YY/T 0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.7阻微生物穿透(干態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023 表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定。

2.6.8阻微生物穿透(濕態(tài))

應(yīng)符合YY/T  0506.1-2023表1中標(biāo)準(zhǔn)性能的規(guī)定

2.7 無菌

    手術(shù)衣應(yīng)無菌。

2.8 環(huán)氧乙烷殘留量

    手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

【預(yù)期用途】用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上,起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播,起到雙向生物防護(hù)的作用。                                   

【禁忌癥】無。

【折疊】1.將手術(shù)衣衣襟朝上展開放平,將兩側(cè)衣襟各自向外翻折一次;

2.將手術(shù)衣上下翻轉(zhuǎn)使衣襟朝下,將兩只衣袖向內(nèi)折疊,放平;

3.自下而上分三次依次向上對(duì)齊疊起;

4.從兩邊分別向中間均勻疊起;

5.對(duì)準(zhǔn)中心線,兩邊對(duì)齊疊好;

6.完成折疊過程。

【打開方式】1.打開小包裝,雙手抓住衣領(lǐng)兩角,里面朝向自己,找寬敞處將其充分抖開,看準(zhǔn)袖筒入口,向上輕拋,雙手迅速伸進(jìn)衣領(lǐng),兩臂向前平舉伸直,由他人協(xié)助在后面拉緊衣帶,雙手伸出袖口,進(jìn)一步系好領(lǐng)部、背部系帶,雙手交叉提起腰帶,背后接過腰帶并協(xié)助系好。2.穿戴時(shí)間不超過6h。3.使用完畢,由他人協(xié)助解開身后衣帶,繞向前方抓住手術(shù)衣衣領(lǐng),向前脫下衣服。

【注意事項(xiàng)及警示說明】

 1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用,包裝破損,禁止使用。

2.本品僅供一次性使用,用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,使用期限二年。

【包裝標(biāo)識(shí)說明】

1.②說明產(chǎn)品為一次性使用;

 2.!使用說明及注意事項(xiàng);

STERILE

EO

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌;


4.        

STERILE

       表示本產(chǎn)品無菌。

 

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%,通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起,二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【注冊(cè)人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http://moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2022年4月1日

【說明書修訂日期】2024年8月27日



聯(lián)系我們

新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

聯(lián)系人:崔經(jīng)理

電話:15736901718

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地址:原陽縣靳堂鄉(xiāng)醫(yī)邦衛(wèi)材

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