一次性無菌換藥包使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】： 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20192140542

【產(chǎn)品技術要求編號】：豫械注準20192140542   

【產(chǎn)品名稱】一次性無菌換藥包

【型號規(guī)格】縫合型、換藥型

【結構及組成】本產(chǎn)品由基本配置和選配配置組成：縫合型基本配置：醫(yī)用紗布塊、醫(yī)用縫合針；換藥型基本配置：醫(yī)用紗布塊；縫合型和換藥型選配配置：醫(yī)用真絲非吸收縫線、醫(yī)用外科口罩、一次性使用手術洞巾、一次性使用治療巾、醫(yī)用墊單、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用敷料鑷、手術剪、手術刀片、酒精棉球、碘伏棉球、脫脂棉球、托盤、包布組成。

【產(chǎn)品性能】

2.1換藥包各組件外觀應整齊有序，表面應潔凈，無污漬、破損。

2.2換藥包各組件的配置應符合表1、表2的規(guī)定。

2.3換藥包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布塊應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.4換藥包內(nèi)配置的一次性使用手術洞巾應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.5換藥包內(nèi)配置的一次性使用治療巾應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.6換藥包內(nèi)配置的醫(yī)用縫合針應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.7換藥包內(nèi)配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.8換藥包內(nèi)配置的醫(yī)用檢查手套應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.9換藥包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.10換藥包內(nèi)配置的醫(yī)用真絲非吸收縫線應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.11換藥包內(nèi)配置的一次性使用敷料鑷應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.12換藥包內(nèi)配置的手術剪應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.13換藥包內(nèi)配置的手術刀片應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.14換藥包內(nèi)配置的酒精棉球應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.15換藥包內(nèi)配置的碘伏棉球應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.16換藥包內(nèi)配置的脫脂棉球應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.17換藥包內(nèi)配置的醫(yī)用外科口罩應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品； 

2.18換藥包內(nèi)配置的醫(yī)用墊單應選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.19  換藥包內(nèi)配置的托盤

2.19.1　外觀：托盤四周應光滑、無毛刺。

2.19.2　托盤厚度應不小于0.1mm。

2.20包布

2.20.1　外觀：表面不得有破洞、污漬。

2.20.2　非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應不小于18g/㎡。

2.20.3　斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.21　換藥包應無菌。

2.22　換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】適用于醫(yī)療機構外科手術縫合換藥時使用。

【預期用途】適用于醫(yī)療機構外科手術縫合換藥時使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4 

  表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2023年4月2日

【說明書修訂日期】2023年8月22 日