一次性無菌導(dǎo)尿包使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】:豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20192140543

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】： 豫械注準(zhǔn)20192140543

【產(chǎn)品名稱】一次性無菌導(dǎo)尿包

【型號(hào)規(guī)格】/

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性無菌導(dǎo)尿包（以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)尿包）由基本配置一次性使用導(dǎo)尿管、醫(yī)用紗布?jí)K和選配配制一次性體外引流袋、一次性使用手術(shù)洞巾、一次性使用治療巾、醫(yī)用墊單、一次性使用敷料鑷、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、一次性使用配藥用注射器、碘伏棉球、石蠟棉球、脫脂棉球、備皮刀、海綿刷、別針、試管、導(dǎo)管夾、滑石粉、床頭卡、托盤、包布組成。

【產(chǎn)品性能】

2.1導(dǎo)尿包各組件外觀應(yīng)整齊有序，表面應(yīng)潔凈，無污漬、破損。

2.2導(dǎo)尿包各組件的配置應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.3導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用導(dǎo)尿管應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.4導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性體外引流袋應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.5導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用手術(shù)洞巾應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.6導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用治療巾應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.7導(dǎo)尿包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.8導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用敷料鑷應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.9導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.10導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.11導(dǎo)尿包內(nèi)配置的醫(yī)用檢查手套應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.12導(dǎo)尿包內(nèi)配置的一次性使用配藥用注射器應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.13導(dǎo)尿包內(nèi)配置的碘伏棉球應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.14導(dǎo)尿包內(nèi)配置的石蠟棉球應(yīng)選用具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.15導(dǎo)尿包內(nèi)配置的脫脂棉球應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.16導(dǎo)尿包內(nèi)配置的備皮刀應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.17導(dǎo)尿包內(nèi)配置的海綿刷的海綿與把粘貼應(yīng)牢固，10秒鐘應(yīng)能10N的拉力不得脫掉；

2.18導(dǎo)尿包內(nèi)配置的試管應(yīng)潔凈、無明顯雜質(zhì)，底部不應(yīng)漏液；

2.19導(dǎo)尿包內(nèi)配置的床頭卡應(yīng)成型整齊，無銳邊、無毛刺；

2.20導(dǎo)尿包內(nèi)配置的滑石粉應(yīng)選用具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品；

2.21導(dǎo)尿包內(nèi)配置的托盤

2.21.1外觀：托盤四周應(yīng)光滑、無毛刺。

2.21.2托盤厚度應(yīng)不小于0.1mm。

2.22 包布

2.22.1　外觀：表面不得有破洞、污漬。

2.22.2　非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應(yīng)不小于18g/㎡。

2.22.3　斷裂強(qiáng)力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.23 導(dǎo)尿包內(nèi)配置的導(dǎo)管夾應(yīng)有良好的止流做用；

2.24 導(dǎo)尿包內(nèi)配置的醫(yī)用墊單應(yīng)選用具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.25導(dǎo)尿包內(nèi)配置的別針應(yīng)干凈整潔、無銹跡；

2.26導(dǎo)尿包應(yīng)無菌。

2.27導(dǎo)尿包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床導(dǎo)尿時(shí)使用。

【預(yù)期用途】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床導(dǎo)尿時(shí)使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說明】

 1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標(biāo)識(shí)說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項(xiàng)；

 3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4 

 表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【注冊(cè)人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2023年12月1日

【說明書修訂日期】2024年1月31日