一次性使用產(chǎn)包使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20192140541

【產(chǎn)品技術要求編號】：豫械注準20192140541    

【產(chǎn)品名稱】一次性使用產(chǎn)包

【型號規(guī)格】/

【結構及組成】一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱：產(chǎn)包）由基本配置醫(yī)用紗布塊和選配配置一次性使用手術衣、醫(yī)用護理墊、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用紗布墊、一次性使用治療巾、一次性使用中單、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽、一次性使用手術洞巾、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用真絲非吸收縫線、醫(yī)用縫合針、脫脂棉球、臍帶繩、褲腿、袖頭、包布、臍帶帽、臍帶夾、手牌、托盤組成。

【產(chǎn)品性能】

2　性能指標

2.1產(chǎn)包各組件外觀應整齊有序，表面應潔凈，無污漬，無破損。

2.2產(chǎn)包各組件的配置應符合表1的規(guī)定。

2.3產(chǎn)包內(nèi)配置醫(yī)用紗布塊應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.4產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用手術衣應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.5產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用護理墊應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.6產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.7產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.8產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布墊應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.9產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用治療巾應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.10產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用中單應選取有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.11產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011（4.9.1項除外）的要求。

2.12產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用帽應選取有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.13產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用手術洞巾應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.14產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用棉簽應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.15產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用真絲非吸收縫線應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.16產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用縫合針應選取具有產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品；

2.17產(chǎn)包內(nèi)配置的脫脂棉球應選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.18 臍帶繩

2.18.1臍帶繩為一橡膠圈穿入棉紗線,將橡膠圈周長撐開至2.5cm時，不得有斷裂；棉紗線應能承受5N拉力60s。

2.18.2　棉紗線

2.18.2.1熒光物：在365nm紫外光燈下檢查樣品時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

2.18.2.2水中可溶物：按YY 0594-2006附錄E試驗時，水中可溶物的總量應不超過0.50%。

2.19臍帶帽

2.19.1臍帶帽為一根棉紗線縫制一塊紗布塊而成，棉紗線應能承受5N拉力60s。

2.19.2紗布纖維鑒別：應符合YY/T 0331-2006中4.1.1的要求。

2.19.3熒光物：在365nm紫外光燈下檢查樣品時，只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

2.20褲腿、袖頭、包布

2.20.1　外觀：表面不得有破洞、污漬。

2.20.2　非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應不小于18g/㎡。

2.20.3　斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.21產(chǎn)包內(nèi)配置的臍帶夾、手牌、托盤，應表面光滑、無污漬、無破損、無毛刺。

2.21.1臍帶夾應有良好的夾持性能，閉合后應能承受5N的拉力，卡口不得脫開。

2.22產(chǎn)包應無菌。

2.23產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】供醫(yī)療機構婦產(chǎn)科臨床分娩時使用。

【預期用途】供醫(yī)療機構婦產(chǎn)科臨床分娩時使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

4.包裝規(guī)格詳見包裝袋體或合格證。

【包裝標識說明】

1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4.               表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【注冊人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2023年12月1日

【說明書修訂日期】2024年1月31日