一次性使用備皮包使用說明書

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準(zhǔn)20192140540

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】：豫械注準(zhǔn)20192140540

【產(chǎn)品名稱】一次性使用備皮包

【型號規(guī)格】/

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用備皮包（以下簡稱備皮包）由基本配置醫(yī)用紗布塊、備皮刀和選配配置包布、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、衛(wèi)生紙、滑石粉、海綿刷、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用無紡布敷料、物品盒、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用棉簽、脫脂棉球、碘伏棉球、手術(shù)刀片、醫(yī)用墊單組成。

【產(chǎn)品性能】

2.1備皮包各組件外觀應(yīng)整齊有序，表面應(yīng)潔凈，無污漬、破損。

2.2備皮包配制應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.3 備皮包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布塊應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.4 備皮包內(nèi)配置的備皮刀應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.5 包布由不低于18g/m2的非織造布制成。

2.6備皮包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.7備皮包內(nèi)配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.8衛(wèi)生紙應(yīng)均勻、不許有破洞。

2.9 備皮包內(nèi)配置的滑石粉應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.10 海綿刷的海綿與把粘貼應(yīng)牢固，10秒鐘應(yīng)承5N的拉力不得脫掉。

2.11 備皮包內(nèi)配置的醫(yī)用檢查手套應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.12 備皮包內(nèi)配置的醫(yī)用無紡布敷料應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.13 備皮包內(nèi)配置的物品盒、一次性使用敷料鑷，應(yīng)四周光滑、無毛刺。

2.14 備皮包內(nèi)配置的醫(yī)用棉簽應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.15 備皮包內(nèi)配置的脫脂棉球應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.16 備皮包內(nèi)配置的碘伏棉球應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.17 備皮包內(nèi)配置的手術(shù)刀片應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.18 備皮包內(nèi)配置的醫(yī)用墊單應(yīng)選取具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品。

2.19 備皮包應(yīng)無菌。

2.20 備皮包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg∕g。

【預(yù)期用途】臨床上用于手術(shù)前備皮使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說明】

 1.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標(biāo)識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項(xiàng)；

 3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4          

     表示本產(chǎn)品無菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2023年4月2日

【說明書修訂日期】2023 年8 月22日