醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩使用說明書
【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號
【注冊證編號】：豫械注準(zhǔn)20202140073
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】：豫械注準(zhǔn)20202140073
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩
【型號規(guī)格】型號：無菌平面耳掛式
規(guī)格：17cm（長）×9cm（寬）、17.5cm（長）×9.5cm（寬）、
14.5cm（長）×9.5cm（寬），允差±10%。
型號：無菌折疊耳掛式
規(guī)格：16cm（長）×10.5cm（寬）、12.5cm（長）×10.5cm（寬）,
允差±10%。
【結(jié)構(gòu)及組成】醫(yī)用外科口罩由口罩體（含鼻夾）、口罩帶組成，口罩體分為三層結(jié)構(gòu)，中層為聚丙烯熔噴布制成的過濾層，其他各層由非織造布制成。
【產(chǎn)品性能】
1.外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。最大偏差為±10%。
3鼻夾
3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾有可塑性材料制成。
3.2鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。
4.口罩帶
4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。
4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5.合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6.過濾效率
6.1 細(xì)菌過濾效率（BFE）
口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。
6.2 顆粒過濾效率（PFE）
口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。
7.壓力差（△P ）
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 △P應(yīng)不大于49Pa。
8. 阻燃性能
口罩材料應(yīng)采用不易然材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
9. 微生物指標(biāo)
9.1無菌 包裝袋上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌.
10.環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。非無菌型產(chǎn)品在用于有創(chuàng)操作前進(jìn)行滅菌
【禁忌癥】無。
【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。
【注意事項(xiàng)及警示說明】
1.本品請在有效期內(nèi)使用，包裝破損，禁止使用。
2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。
3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。
【包裝標(biāo)識說明】
1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；
2.！使用說明及注意事項(xiàng)；
STERILE | EO |
3. 表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；
4
STERILE |
表示本產(chǎn)品無菌。
【貯存條件】應(yīng)貯存在相對濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。
【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效
【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【注冊人聯(lián)系方式】0373-7275877
【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)
【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877
【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877
【郵編】453500
【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com
【郵箱】2980868805@qq.com
【說明書編制日期】2022年3月16日
【說明書修訂日期】2022年12月23 日
