脫脂棉球使用說明書

【生產(chǎn)備案憑證編號】豫新食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160003號

【產(chǎn)品備案號】豫新械備20140002號

【產(chǎn)品技術要求編號】豫新械備20140002號

【產(chǎn)品名稱】脫脂棉球

【型號規(guī)格】大號、中號、小號

【結構及組成】產(chǎn)品由吸水性材料脫脂棉組成，不含消毒劑，非無菌提供，一次性使用。

【產(chǎn)品性能】

1性狀  

目視觀測,脫脂棉外觀應為白色或類白色,由平均長度不小于10mm的纖維組成1）,無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質(zhì)。拉伸時有一定阻力,輕搖時,不應有任何粉塵脫落。

2 鑒別

    應滿足4.2的試驗結果。

3 外來纖維

  在顯微鏡下檢查時,應只含典型的棉纖維,允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

4 棉結

  將約1g脫脂棉均勻平鋪在2個無色透明的平盤中,每個平盤面積為10cm×10cm,經(jīng)透射光線檢查棉結并與《英國藥典)規(guī)定的棉結標準品(RM)進行比較,試樣棉結數(shù)量應不多于標準品。

5  酸堿度

  按4.3試驗時,不應有溶液顯粉紅色。

6 下沉時間

  按4.4.2試驗時,下沉時間應不超過10S。

7 吸水量

  按4.4.3試驗時，每克脫脂棉的吸水量應不小于23.0g。

8 醚中可溶物

  按4.5試驗時,醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

9 熒光物

 按4.6試驗時,脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應顯強藍色熒光。

10 干燥失重

 按4.7試驗時,減失質(zhì)量應不大于8.0%。  

11表面活性物質(zhì)

 按4.8試驗時,供試液表面活性物質(zhì)泡沫應不覆蓋整個液體表面。

12  可浸提的著色物質(zhì)

   按4.9試驗時,獲得的浸提液的顏色應不深于附錄A 規(guī)定的對照液Y5.GY6或按以下方法制備的對照溶液:向3.0mL初級藍色溶液中加人7.0mL的鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L),并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L)將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL.

13 生物負載

 生物負載≤1000cfu/g,，按4.10進行試驗。

【預期用途】用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

【產(chǎn)品描述】產(chǎn)品由吸水性材料脫脂棉組成，不含消毒劑，非無菌提供，一次性使用

【適用范圍】用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

【使用方法】1.根據(jù)臨床需要選擇適宜的規(guī)格。

            2.從開口處打開，取出本品，根據(jù)不同需要按常規(guī)護理進行操作。

【禁 忌 癥】無。

【注意事項及警示說明】

1)本品僅供一次性使用，用后按照醫(yī)療垃圾銷毀。

2）使用前請檢查包裝情況，若包裝破損禁止使用。

3)應儲存于通風、干燥、清潔的庫房內(nèi)。

4）本品非無菌、有效期三年。使用前如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過期禁止使用。

【包裝標識說明】

 1.②說明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品非無菌，使用期限三年。

【備案人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【備案人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【備案人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//moshouwenhua.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2021年3月16日

【說明書修訂日期】2023年2月23日